Інформаційний лист № 84, 2018 року

№ 555/02-18 –22.12.2018 р.     № 84                                                Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються

 реалізацією, зберіганням і

застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. Враховуючи анулювання сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 07.06.2016 № 011/2016/SAUMP/GMP (наказ Держлікслужби від 20.11.2018 № 1299 “Про анулювання сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики”), а також у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647,
   пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування наступних серій зазначених нижче лікарських засобів виробництва “Дженом Біотек Пвт. Лтд”, Індія:

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження вжити заходів щодо:

– перевірки наявності зазначених вище серій лікарських засобів та вилучення їх з обігу шляхом знищення;

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серій лікарських засобів, наведених у даному розпорядженні.

У разі передачі таких лікарських засобів на утилізацію або знищення, суб’єкт господарювання повинен у двотижневий термін поінформувати територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 10993-1.1./4.0/17-18 від 21.12.2018.

2. На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області (від 19.12.2018 № 1/02-07) щодо встановлення ТОВ “Юрія-Фарм” факту невідповідності лікарського засобу КАРДІМУНН, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм, серії 180928, виробництва “Ухань Аміно Ейсід Біо-Кемікал Ко., Лтд”, Китай, вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/11735/01/01 за показником “Мікробіологічна чистота” (завищений), та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242;

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу КАРДІМУНН, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм, серії 180928, виробництва “Ухань Аміно Ейсід Біо-Кемікал Ко., Лтд”, Китай.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження необхідно вжити заходи щодо:

– перевірки наявності лікарського засобу КАРДІМУНН, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм, серії 180928, виробництва “Ухань Аміно Ейсід Біо-Кемікал Ко., Лтд”, Китай;

– вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення;

– інформування територіального органу Держлікслужби про виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 11015-1.1.1/4.0/17-18 від 21.12.2018.

3. У відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст.ст. 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, та на підставі надходження інформації щодо відклику виробником ТОВ «АСТРАФАРМ» з обігу на території України лікарського засобу ГРОПРИМ, таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах, серії 011017, та № 40 (10х4) у блістерах, серій 021017, 010918:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ГРОПРИМ, таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах, серії 011017, та № 40 (10х4) у блістерах, серій 021017, 010918, виробництва ТОВ “АСТРАФАРМ”, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/15916/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження необхідно вжити заходи щодо:

– перевірки наявності лікарського засобу ГРОПРИМ, таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах, серії 011017, та № 40 (10х4) у блістерах, серій 021017, 010918, виробництва ТОВ “АСТРАФАРМ”, Україна;

– вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або  подальшої передачі на утилізацію або знищення;

– інформування територіального органу Держлікслужби про виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України. 

Підстава: Лист Держлікслужби № 11034-1.1.1/4.0/17-18 від 22.12.2018.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua  інфо-блок «Розпорядження» на головній сторінці

Скачати інформаційний лист № 84, 2018 року