ПЕРЕЛІК НАПРЯМІВ (ТЕМ) для підвищення кваліфікації учасників професійного навчання за спеціальними короткостроковими програмами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на 2025 рік.
лікарський засіб – будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;
фальсифікований лікарський засіб – лікарський засіб, який умисно промаркованийнеідентично(невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.
До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "inbulk"; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби;засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;
готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) – дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;
активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі – АФІ або діюча речовина) – будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;
допоміжна речовина (ексципієнт) – будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування;
наркотичні лікарські засоби – лікарські засоби, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства;
отруйні лікарські засоби – лікарські засоби, віднесені до отруйних центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я;
сильнодіючі лікарські засоби – лікарські засоби, віднесені до сильнодіючих центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я;
радіоактивні лікарські засоби – лікарські засоби, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання;
Державний реєстр лікарських засобів України – нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці;
фармакопейна стаття – нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу;
технологічний регламент виготовлення лікарського засобу (далі – технологічний регламент) – нормативний документ, в якому визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарського засобу;
Державна Фармакопея України – правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів;
якість лікарського засобу – сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством;
термін придатності лікарських засобів – час, протягом якого лікарський засіб не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно до вимог нормативно-технічної документації;
лікарська форма – поєднання форми, в якій лікарський засіб представлений виробником (форма випуску), а також форми, в якій лікарський засіб призначений для застосування, включаючи фізичну форму (форма застосування);
продукція «inbulk» – будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.
Значення інших термінів визначається законодавством та спеціальними словниками термінів Всесвітньої організації охорони здоров'я.
анулювання ліцензії – позбавлення ліцензіата органом ліцензування права на провадження певного виду господарської діяльності;
виробництво (виготовлення) – діяльність, пов'язана з випуском продукції, яка включає всі стадії технологічного процесу, а також реалізацію продукції власного виробництва;
господарська діяльність – будь-яка діяльність, у тому числі підприємницька, юридичних осіб, а також фізичних осіб – підприємців, пов'язана з виробництвом (виготовленням) продукції, торгівлею, наданням послуг, виконанням робіт;
ліцензіат – суб'єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження певного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню;
ліцензія – документ державного зразка, який засвідчує право ліцензіата на провадження зазначеного в ньому виду господарської діяльності протягом визначеного строку у разі його встановлення Кабінетом Міністрів України за умови виконання ліцензійних умов;
ліцензійні умови – установлений з урахуванням вимог законів вичерпний перелік організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог, обов'язкових для виконання при провадженні видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню;
ліцензування – видача, переоформлення та анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ та ліцензійних реєстрів, контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов, а також розпоряджень про усунення порушень законодавства у сфері ліцензування;
місце провадження фізичною особою – підприємцем господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, – територія, приміщення, що відповідають вимогам ліцензійних умов та належать фізичній особі – підприємцю на праві власності та/або користування;
орган ліцензування – орган виконавчої влади, визначений Кабінетом Міністрів України, уповноважений законом державний колегіальний орган, спеціально уповноважений виконавчий орган рад для ліцензування певних видів господарської діяльності;
плата за ліцензію – разовий платіж, що вноситься суб'єктом господарювання за одержання ліцензії;
повторне порушення – вчинення ліцензіатом протягом строку дії ліцензії повторного порушення певних ліцензійних умов після застосування санкцій за аналогічне порушення;
розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов – рішення органу ліцензування про необхідність усунення ліцензіатом у встановлені строки порушень ліцензійних умов;
розпорядження про усунення порушень законодавства у сфері ліцензування – рішення спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування про необхідність усунення органом ліцензування в установлені строки порушень законодавства у сфері ліцензування;
суб'єкт господарювання – зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності, яка провадить господарську діяльність, крім органів державної влади та органів місцевого самоврядування, а також фізична особа - підприємець, а також інвестор, у тому числі іноземний, що є стороною угоди про розподіл продукції відповідно до Закону України «Про угоди про розподіл продукції», його підрядник, субпідрядник, постачальник та інший контрагент, що виконує роботи, передбачені угодою про розподіл продукції, на основі договорів з інвестором;
торгівля – будь-які операції, що здійснюються за договорами купівлі-продажу, міни, поставки та іншими цивільно-правовими договорами, які передбачають передачу прав власності на товари.
1) введення в експлуатацію - готовність медичного виробу до першого застосування за призначенням кінцевим користувачем та/або споживачем;
2) введення в обіг - перша поява медичного виробу, крім медичних виробів, призначених для клінічних досліджень або оцінки характеристик, на ринку України з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням незалежно від того, чи є цей медичний виріб новим чи повністю відновленим;
3) медичний виріб, виготовлений на замовлення, - будь-який медичний виріб, спеціально виготовлений за письмовим приписом лікаря або особи, що має відповідний рівень професійної кваліфікації, що визначає специфічні конструкційні характеристики цього медичного виробу, призначеного тільки для конкретного споживача. Медичний виріб серійного виробництва, зміна характеристик якого здійснюється для задоволення індивідуальних потреб особи, що займається медичною практикою, або будь-якого іншого професійного користувача, не є медичним виробом, виготовленим на замовлення;
4) виробник - юридична особа або фізична особа - підприємець, що відповідає за розроблення, виготовлення, пакування і маркування медичного виробу перед введенням його в обіг під власною назвою незалежно від того, чи вчиняються зазначені дії такою особою або іншою особою, уповноваженою діяти від її імені. Обов’язки виробників також виконують юридичні особи або фізичні особи - підприємці, що збирають, пакують, повністю реконструюють та/або маркують один або більше готових медичних виробів та/або визначають їх призначення як медичних виробів з метою введення таких виробів в обіг під власною назвою, крім осіб, які збирають медичний виріб, що вже розповсюджується на ринку, чи адаптують його до потреб конкретного споживача;
5) допоміжний засіб - виріб, що не є медичним виробом, але призначений виробником спеціально для застосування разом з медичним виробом для належного використання такого виробу за призначенням;
6) загальна група медичних виробів - група медичних виробів, які мають однакову або схожі сфери застосування чи характеризуються подібністю технологій;
7) застосування за призначенням - застосування медичного виробу відповідно до цілей, зазначених виробником у його маркуванні та/або інструкції із застосування;
8) клінічні дані - дані про безпеку та/або експлуатаційні характеристики медичного виробу, які виявляються під час його використання за призначенням. Джерелом клінічних даних є: клінічне дослідження/клінічні дослідження відповідного виробу; клінічне дослідження/клінічні дослідження або інші дослідження, що стосуються подібного виробу, для якого може бути підтверджена еквівалентність із цим виробом, і результати яких опубліковані в науковій літературі; опубліковані та/або неопубліковані звіти про інший клінічний досвід, що стосується цього або подібного виробу, для якого може бути підтверджена еквівалентність із цим виробом;
9) медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти;
10) медичний виріб, призначений для клінічних досліджень, - медичний виріб (крім медичних виробів для діагностикиinvitro), призначений для використання медичним працівником, який має відповідну кваліфікацію, під час проведення клінічних досліджень;
11) медичний виріб одноразового використання - медичний виріб, призначений для застосування тільки один раз тільки для одного пацієнта;
12)підкатегоріямедичних виробів - група медичних виробів, що мають однакову сферу застосування за призначенням або характеризуються спільною технологією;
13) уповноважений представник - будь-яка юридична особа або фізична особа - підприємець, що є резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, представництво іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених цим Технічним регламентом. Для цілей цього Технічного регламенту термін «національні стандарти» вживається у значенні, наведеному вЗаконі України «Про стандартизацію»;
терміни «орган з оцінки відповідності», «ризик», «технічний регламент» - у значенні, наведеному в Законі України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності»;
16.10.2025. ПРОТОКОЛ першого засідання Молодіжної ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Додаток до Протоколу
11.11.2025. ПРОТОКОЛ засідання Молодіжної ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
У разі коли Вам стали відомі факти порушення антикорупційного законодавства працівниками Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за наявності обґрунтованого переконання, що інформація є достовірною, Ви можете надати відповідне повідомлення
на поштову адресу:
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками,
просп. Берестейський, 120-А, м. Київ, 03115
через Електронне звернення, яке розташоване на початку цієї сторінки
Розгляд повідомлень здійснюється відповідно до статті 53 Закону України “Про запобігання корупції”. Надана Вами інформація використовуватиметься керівництвом Держлікслужби як джерело для прийняття рішення щодо необхідності проведення перевірки або іншого реагування відповідно до Закону України «Про запобігання корупції».Для надання можливості розпочати перевірку повідомлення повинно мати такі реквізити:
прізвище, ім’я, по батькові особи, яка ймовірно вчинила правопорушення, її посада та місце роботи;
текст повідомлення, що містить детальну інформацію про факти вчинення корупційного або пов’язаного з корупцією правопорушення, іншого порушення Закону України “Про запобігання корупції”, яка може бути перевірена;
прізвище, ім’я, по батькові, адресу та підпис особи, яка надіслала повідомлення (автор повідомлення).
Інформація може надаватися також анонімно. Анонімне повідомлення про порушення вимог антикорупційного законодавства підлягатиме розгляду, якщо зазначена в ньому інформація стосується конкретної особи, містить фактичні дані, які можуть бути перевірені. Водночас, відсутність контактних даних унеможливлює отримання додаткової інформації від автора повідомлення, необхідність в якій може виникнути в ході розгляду повідомлення.
Інформація у повідомленні про факти порушення посадовими особами органів Держлікслужби вимог Закону України "Про запобігання корупції" має містити одну або декілька з таких ознак:
порушення обмежень щодо отримання подарунка, передбачені статтею 23 Закону;
не вжиття заходів запобігання та врегулювання конфлікту інтересів;
порушення встановлених Законом обмежень щодо одержання пільг, послуг і майна органами державної влади та органами місцевого самоврядування;
порушення вимог щодо обмеження спільної роботи близьких осіб, передбачені статтею 27 Закону;
порушення вимог стосовно обмеження щодо сумісництва та суміщення з іншими видами діяльності, передбачені статтею 25 Закону;
недотримання актів законодавства з питань етичної поведінки;
порушення вимог фінансового контролю, передбаченого статтями 45-46, 48-52 Закону;
порушення, пов’язані з організацією роботи із запобігання і виявлення корупції;
порушення вимог проведення спеціальної перевірки, передбаченої статтею 56 Закону.
Відповідно до вимог Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про звернення громадян» щодо електронного звернення та електронної петиції» (набрав чинності 28 жовтня 2015 року) громадяни можуть подавати електронні звернення з використанням мережі Інтернет та засобів електронного зв’язку.
Система обліку публічної інформації – це електронна база даних, яку ведуть суб'єкти владних повноважень, де реєструються відомості про документи, що містять публічну інформацію, забезпечуючи її збереження та доступ громадян до неї згідно із Законом України «Про доступ до публічної інформації».
Джерелом формування зазначеної бази даних є система електронного документообігу Держлікслужби, що функціонує відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 17 січня 2018 року № 55 «Деякі питання документування управлінської діяльності».
Відповідно до пункту 4 частини 1 постанови Кабінету Міністрів України від 12.03.2022 № 263 «Деякі питання забезпечення функціонування інформаційно-комунікаційних систем, електронних комунікаційних систем, публічних електронних реєстрів в умовах воєнного стану», на період воєнного стану, робота системи обліку публічної інформації тимчасово призупинена.
Безпосередній доступ до тексту (змісту) документів надається користувачам на підставі запитів на публічну інформацію, поданих до Держлікслужби відповідно до Закону України «Про доступ до публічної інформації».
Відповідно до Закону України "Про доступ до публічної інформації" публічна інформація у формі відкритих даних (відкриті дані) оприлюднюється для вільного та безоплатного доступу до неї. Відкриті дані дозволені для їх подальшого вільного використання та поширення.
Будь-яка особа може вільно копіювати, публікувати, поширювати, використовувати, зокрема в комерційних цілях, у поєднанні з іншою інформацією або шляхом включення до складу власного продукту відкриті дані з обов’язковим посиланням на джерело їх отримання.
Умовою будь-якого подальшого використання відкритих даних є обов’язкове посилання на джерело їх отримання (у тому числі гіперпосилання на веб-сторінку відкритих даних розпорядника інформації).
Відповідно до Закону України «Про безоплатну правову допомогу» (далі – Закон), безоплатна первинна правова допомога - вид державної гарантії, що полягає в інформуванні особи про її права і свободи, порядок їх реалізації, відновлення у випадку їх порушення та порядок оскарження рішень, дій чи бездіяльності органів державної влади, органів місцевого самоврядування, посадових і службових осіб.
Згідно частини другої статті 7 Закону, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками як суб’єкт надання безоплатної первинної правової допомоги в межах своєї компетенції надає такі види правових послуг:
1) надання правової інформації;
2) надання консультацій і роз'яснень з правових питань;
3) складення заяв, скарг та інших документів правового характеру (крім документів процесуального характеру);
4) надання допомоги в забезпеченні доступу особи до вторинної правової допомоги та медіації.
Для отримання послуг безоплатної правової допомоги Держлікслужба необхідно скласти звернення за формоюта надіслати його на електронну адресу dls@dls.gov.ua, або поштову адресу: просп. Берестейський, 120-А , 120-A, м. Київ, 03115.
Запис на особисті прийоми до Держлікслужби буде здійснюватися після закінчення карантинних заходів, визначених постановою Кабінету Міністрів України від 09.12.2020 № 1236 «Про встановлення карантину та запровадження обмежувальних протиепідемічних заходів з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2».
Також інформуємо, що держава гарантує кожному право на отримання безоплатної правової допомоги. Для отримання такої допомоги телефонуйте за номером Єдиного контакт-центру 0800 213 103 (цілодобово та безкоштовно у межах України зі стаціонарних та мобільних телефонів) або звертайтеся особисто до найближчого центру з надання безоплатної вторинної правової допомоги чи бюро правової допомоги. З інформацією про адреси відповідних центрів чи бюро, а також види і порядок отримання безоплатної правової допомоги можна ознайомитися на вебсайті системи безоплатної правової допомоги http://legalaid.gov.ua.
Чи можливо відкрити аптеку в торговельному центрі не на першому поверсі?
У приміщеннях торговельних центрів допускається розміщення аптеки в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні за умови обладнання торговельного центру пасажирськими ліфтами та/або підйомниками (нахиленими або вертикальними піднімальними платформами тощо) у технічно справному стані з дотримання вимог пункту 165 цих Ліцензійних умов.
Скільки аптек наразі працює? наскільки стабільна ця кількість, чи зростає кількість працюючих аптек?
На сьогоднішній день працює 10 530 аптек. До війни це було 22780 аптечних закладів. Якщо в перші дні війни працювало близько 10% аптек, то зараз ситуація покращилася і зараз працює приблизно 50%. Держлікслужба та МОЗ України працює над налагодженням їхньої нормальної роботи, зокрема спрощуються вимоги, залучаються волонтери.
Чи будуть вжиті санкції до аптек, які не відкрилися у відносно безпечних регіонах?
Ні, ми не вживаємо санкцій до аптечних закладів які не відкрилися. Але слід враховувати, що за правилами військового часу в разі потреби за рішенням військових адміністрацій аптека може бути відкрита, а лікарські засоби – вилучені для потреб армії чи населення.
Наскільки збільшилася потреба в ліках на заході країни?
Держлікслужба не відстежує кількість реалізованих лікарських засобів, цей процес регулюється ринком - через збільшення попиту в певних регіонах збільшуються і замовлення з цих регіонів. Постачальники і виробники самостійно регулюють питання логістики і обслуговування замовлень.
Які втрати понесли аптеки/аптечні склади в окупованих регіонах і регіонах, в яких ведуться активні бойові дії?
Ні МОЗ, ні Держлікслужба не збирає окрему статистику, але за наявною інформацією склади оптових компаній в м.Ірпінь, м.Мила, м.Харкові знищені або суттєво постраждали під час бойових дій.
Чи є загроза дефіциту ліків, зокрема імпортних? якщо так, то яких саме?
Загрози дефіциту лікарських засобів на сьогоднішній день немає. Більшість імпортерів розпочали свою роботу. Так станом на 01.03.2022 року Держлікслужбою було видано 354 висновків про якість лікарських засобів, на сьогодні це вже 3048 висновків. Зараз виник ажіотажний попит на певні види ліків, але аптеки працюють, налагоджується логістика і ажіотаж падає. Не треба піддаватися паніці, МОЗ вживає всіх необхідних заходів щоб дефіциту лікарських засобів не було.
На яку адресу звертатися з письмовим зверненням до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками?
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками,
просп. Берестейський, 120-А , 120А, м. Київ, 03115
На яку адресу звертатися з електронним зверненням до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками?
Як отримати інформацію про подане доДержавної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотикамизвернення?
Контактний телефон: (044) 422 55 77; 422 55 00
Як правильно оформити звернення?
Відповідно до статті 5 Закону України «Про звернення громадян» у зверненні має бути зазначено прізвище, ім'я, по батькові, місце проживання громадянина, викладено суть порушеного питання, зауваження, пропозиції, заяви чи скарги, прохання чи вимоги. Письмове звернення має бути підписано заявником (заявниками) із зазначенням дати.
В електронному зверненні також має бути зазначено електронну поштову адресу, на яку заявнику може бути надіслано відповідь, або відомості про інші засоби зв'язку з ним. Застосування електронного цифрового підпису при надсиланні електронного звернення не вимагається.
У який термін має бути розглянуте звернення?
Відповідно до статті 20 Закону України «Про звернення громадян» звернення розглядають і вирішують у термін не більше одного місяця від дня їх надходження, а ті, які не потребують додаткового вивчення, - невідкладно, але не пізніше п'ятнадцяти днів від дня їх отримання. Якщо в місячний термін вирішити порушені у зверненні питання неможливо, керівник відповідного органу, підприємства, установи, організації або його заступник встановлюють необхідний термін для його розгляду, про що повідомляють особі, яка подала звернення. При цьому загальний термін вирішення питань, порушених у зверненні, не може перевищувати сорока п'яти днів.
Як оскаржити бездіяльність органів державної влади та їх посадових осіб?
Статтею 16 Закону України «Про звернення громадян» передбачено, що скарга на дії чи рішення органу державної влади, органу місцевого самоврядування, підприємства, установи, організації, об'єднання громадян, засобів масової інформації, посадової особи подається у порядку підлеглості вищому органу або посадовій особі, що не позбавляє громадянина права звернутися до суду відповідно до чинного законодавства, а в разі відсутності такого органу або незгоди громадянина з прийнятим за скаргою рішенням – безпосередньо до суду.
До скарги додають наявні у громадянина рішення або копії рішень, які приймали за його зверненням раніше, а також інші документи, необхідні для розгляду скарги, але тільки ті, які відповідно стосуються питання.
Урядова «гаряча лінія» – механізм для взаємодії Уряду з громадянами, що дозволяє оперативно вирішувати проблемні питання, які порушуються у зверненнях громадян, а також удосконалювати роботу органів виконавчої влади з урахуванням громадської думки.
Звернення приймаються фахівцями Урядового контактного центру за допомогою засобів телефонного та електронного зв’язку і надсилаються органам виконавчої влади відповідно до компетенції, Секретаріату Кабінету Міністрів для вирішення порушених у них питань по суті, надання відповідних роз’яснень.
Урядова «гаряча лінія» 1545
Працює цілодобово. Дзвінки з мережі фіксованого зв’язку Укртелекому, телефонів мобільних операторів Київстар, Vodafone Україна, Лайфселл для заявників безкоштовні.
«Гаряча лінія» консультування та забезпечення зворотного зв’язку для осіб з інвалідністю 1539
Працює цілодобово. Дзвінки з мережі фіксованого зв’язку Укртелекому, телефонів мобільних операторів Київстар, Vodafone Україна, Лайфселл для заявників безкоштовні.
Урядова «гаряча лінія» для підприємців 1648
Пн-Чт 9:00 – 18:00, Пт 9:00 – 16:45
Урядова «гаряча лінія» +38 (044) 284-19-15
Працює цілодобово. Для громадян України, які перебувають за кордоном. Оплата за тарифами відповідного оператора зв’язку.
Гаряча Skype–лінія для громадян з порушенням слуху
Де можна перевірити чи зареєстровано препарат як лікарський засіб?
Чи зареєстровано препарат як лікарський засіб можна перевірити в офіційній інформаційно-пошуковій системі «Державний реєстр лікарських засобів України», який сформовано державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України». Посилання на сайт: http://www.drlz.com.ua/ibp/ddsite.nsf/all/index?opendocument.
Крім того на сайті можна переглянути інструкції для медичного застосування лікарських засобів.
Де можна перевірити чи заборонено обіг лікарського засобу?
Чи заборонено обіг лікарського засобу можна перевірити у розділі «Розпорядження Держлікслужби», який розміщений на головній сторінці вебсайту Держлікслужби або перейшовши за посиланням: http://pub-mex.dls.gov.ua/QLA/DocList.aspx.
Для зручності, Ви маєте можливість пошуку:
по номеру документу;
по даті документу;
по типу документу;
пошуку по реєстраційному посвідченню;
назві лікарського засобу та формі лікарського засобу;
виробнику лікарського засобу та країни;
по номеру серії.
Чи можна повернути придбаний лікарський засіб?
Згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 19.03.1994 № 172 «Про реалізацію окремих положень Закону України «Про захист прав споживачів», лікарські засоби віднесені до Переліку товарів належної якості, що не підлягають обміну (поверненню).
Крім того, відповідно до «Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2005 № 360, лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають, про що розміщується оголошення в залі обслуговування.
Повертати можна лише лікарські засоби та медичні вироби неналежної якості. Для цього необхідно пред’явити розрахунковий документ про їх придбання. У такому випадку споживач має право просити повернути сплачені за ліки гроші або замінити препарат на аналогічний.
Факт неналежної якості лікарського засобу підтверджують такі документи:
- висновок щодо якості лікарських засобів, виданий підпорядкованою лабораторією територіального органу Держлікслужби та/або уповноваженою лабораторією (за результатами лабораторного аналізу, проведеного відповідно до методів контролю якості, що затверджені під час державної реєстрації);
- розпорядження Держлікслужби щодо заборони обігу лікарського засобу.
Враховуючи зазначене, наполегливо просимо Вас перед придбанням лікарського засобу проконсультуватися з лікарем та уважно прочитати інструкцію для медичного застосування, яка є у вільному доступі в офіційній інформаційно-пошуковій системі «Державний реєстр лікарських засобів України», який сформовано державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (докладніше).
Чи можна отриматигромадській організації документи з ліцензійної справи суб’єкта господарювання?
Відповідно до статті 17 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» витребування документів з ліцензійних справ здійснюється на підставі судового рішення.
Разом з тим, виходячи з вимог статті 10 Закону України «Про доступ до публічної інформації» ліцензіат може звернутись до Держлікслужби для отримання копій документів, які зберігаються в його ліцензійній справі.
Куди звернутися, якщо аптека на прохання споживача відмовилася надавати товарний чек?
Згідно з Положенням про Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.09.2015 р. № 667, Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, відповідно до покладених на неї завдань, зокрема, у сфері здійснення державного нагляду (контролю) за дотримання законодавства про захист прав споживачів (у тому числі споживачів виробів з дорогоцінних металів та дорогоцінного каміння): перевіряє додержання суб’єктами господарювання, що провадять діяльність у сфері торгівлі і послуг, вимог законодавства про захист прав споживачів, а також правил торгівлі та надання послуг; проводить контрольні перевірки правильності розрахунків із споживачами за реалізовану продукцію відповідно до закону; накладає на суб’єктів господарювання сфери торгівлі і послуг, у тому числі ресторанного господарства, стягнення за порушення законодавства про захист прав споживачів; передає матеріали перевірок на дії осіб, що містять ознаки кримінального правопорушення, органам досудового розслідування.
Які групи лікарських засобів продаються через інтернет? Чи є лікарські засоби, які продаються тільки через інтернет?
Відповідно до пункту 27 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 (далі – Ліцензійні умови), торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади і не може здійснюватися дистанційно та шляхом електронної торгівлі, а також поштою і через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними.
Вимоги пункту 27 Ліцензійних умов стосуються виключно готових лікарських засобів і не розповсюджуються на препарати, які не зареєстровані як лікарські засоби, наприклад: БАДи, харчові добавки тощо.
Де можна ознайомитися з Річним планом здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2020 рік?
Річний план здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2020 рік, затверджений наказом Держлікслужби
від 28.11.2019 № 1472, розміщений на вебсайті Держлікслужби
www: https://www.dls.gov.ua/ та є загальнодоступним.
Чи можна отримати консультацію щодо залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду або про відмову у видачі ліцензії?
Консультацію щодо залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду або про відмову у видачі ліцензії можна отримати за адресою: м. Київ, просп. Берестейський, 120-А , та за номером телефону +380 (44) 422-55-83.
Чи зареєстровані в Україні газоаналізатори Drager Alcotestвиробництва Drager Safety AG & Co. KGaA (Germany) та чи надходила до Держлікслужби інформація від органів з оцінки відповідності щодо сертифікації таких виробів?
Згідно з наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.07.2012 № 533 «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі – наказ № 533) Держлікслужба зберігала Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення (далі – Державний реєстр). Наказ № 533 втратив чинність 02.02.2018 на підставі наказу МОЗ України від 22.12.2017 № 1690 «Про визначення таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 533».
У Державному реєстрі, який зберігала Держлікслужба відповідно до наказу № 533, містилась інформація щодо медичних виробів «Газоаналізатори Drager Alcotest» виробництва Drager Safety AG & Co. KGaA (Germany) (свідоцтво про державну реєстрацію № 14455/2014 від 29.12.2014; наказ Держлікслужби України від 29.12.2014 № 1529). У додатку до свідоцтва 48 позицій, з них:
Каталожний номер
Назва українською
Назва англійською
83 20 470
Газоаналізатор Drager Alcotest 3000
Drager Alcotest 3000
83 22 651
Газоаналізатор Drager Alcotest 5510
Drager Alcotest 5510
83 22 653
Газоаналізатор Drager Alcotest 5510, з конфігуруванням
Drager Alcotest 5510, configured
83 22 660
Газоаналізатор DragerAlcotest 6820
Drager Alcotest 6820
83 22 655
Газоаналізатор Drager Alcotest 6820, з конфігуруванням
Drager Alcotest 6820, configured
83 19 600
Газоаналізатор Drager Interlock XT
Drager Interlock XT
Строк дії свідоцтва про державну реєстрацію № 7261/2007 від 10.02.2010 «Прилади електродіагностичні Alcotest 7410 Plus com, Alcotest 6510, Alcotest 6810» виробництва Drager Safety AG & Co. KGaA (Germany) (наказ МОЗ України від 10.02.2010 № 95) вичерпаний 10.02.2015.
Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (далі – Технічний регламент), встановлені вимоги, які поширюються на медичні вироби та допоміжні засоби до них, а також встановлюють умови введення їх в обіг та/або експлуатацію і проведення процедури оцінки відповідності.
Відповідно до наказу МОЗ України від 10.02.2017 № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них», Держлікслужба здійснює ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі – Реєстр осіб).
У Реєстрі осіб наявна інформація щодо особи, відповідальної за введення медичних виробів в обіг ТОВ «АТЗТ Компанія «Сатурн Дейта Інтернешенл» на медичні вироби «Газоаналізатори Dräger Alсotest», зокрема:
Газоаналізатор Dräger Alcotest 3000, код за каталогом 83 20 470;
Газоаналізатор Dräger Alcotest 3820, код за каталогом: 83 24 922;
Газоаналізатор Dräger Alcotest 5510, код за каталогом:83 22 651;
Газоаналізатор Dräger Alcotest 5820, код за каталогом:83 24 921;
Газоаналізатор Dräger Alcotest 6820, код за каталогом: 83 22 660;
Газоаналізатор Dräger Alcotest 6820 med, код за каталогом:83 26 270;
Газоаналізатор Dräger Alcotest 7510 OIML (відповідає OIML R 126), код за каталогом:83 19 700;
Газоаналізатор Dräger Alcotest 7510 (відповідає EN 15964), код за каталогом: 83 19 700;
Газоаналізатор Dräger Alcotest 9510 (Standard IR+EC), код за каталогом: 83 19 470.
Пунктом 41 Технічного регламенту визначено, що орган з оцінки відповідності інформує, зокрема, Держлікслужбу про всі видані, змінені, доповнені, тимчасово припинені, відкликані або відхилені сертифікати відповідності.
До Держлікслужби надійшла інформація від органу з оцінки відповідності ДП «Український медичний центр сертифікації» про виданий сертифікат відповідності від 08.06.2018 № UA.TR.039.645 уповноваженому представнику ТОВ «АТЗТ Компанія «Сатурн Дейта Інтернешенл» на медичні вироби «Газоаналізатори Dräger Alсotest», зокрема:
Газоаналізатор Dräger Alcotest 3000, код за каталогом 83 20 470;
Газоаналізатор Dräger Alcotest 3820, код за каталогом: 83 24 922;
Газоаналізатор Dräger Alcotest 5510, код за каталогом:83 22 651;
Газоаналізатор Dräger Alcotest 5820, код за каталогом:83 24 921;
Газоаналізатор Dräger Alcotest 6820, код за каталогом: 83 22 660;
Газоаналізатор Dräger Alcotest 6820 med, код за каталогом:83 26 270;
Газоаналізатор Dräger Alcotest 7510 OIML (відповідає OIML R 126), код за каталогом:83 19 700;
Газоаналізатор Dräger Alcotest 7510 (відповідає EN 15964), код за каталогом: 83 19 700;
Газоаналізатор Dräger Alcotest 9510 (Standard IR+EC), код за каталогом: 83 19 470
виробництва Dräger Safety AG & Co. KGaA, Germany.
Інформації від органів з оцінки відповідності щодо виробів «Газоаналізатор Drager Alcotest 7410 Plus com, Alcotest 6510, Alcotest 6810» до Держлікслужби не надходило.
Чи потрібна відмітка митниці на копії митної декларації, яка додається до заяви про видачу Висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів? Часто така відмітка відсутня.
Відповідно до пункту 5 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, з метою подальшої реалізації (торгівлі) лікарських засобів, що ввозяться на територію України, або використання їх у виробництві суб’єкт господарювання протягом п’яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає територіальному органу Держлікслужби за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів. До заяви додається, зокрема, копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплена його печаткою, за її наявності.
За інформацією Державної фіскальної служби України (лист від 04.11.2019 № 19199/5/99-99-18-02-02-16), відповідно до підпункту 5.4 пункту 5 розділу I Порядку заповнення митних декларацій на бланку єдиного адміністративного документа, затвердженого наказом Мінфіну від 30.05.2012 № 651, зареєстрованого в Мін’юсті 14.08.2012 за № 1372/21684 (далі – Порядок), за письмовим зверненням осіб, зазначених у графах 2, 8, 9, 14 митних декларацій, а також у випадках, передбачених законодавством, митний орган (підрозділ митного органу) засвідчує ксерокопії оформлених аркушів МД на паперовому носії або копії оформлених електронних митних декларацій на папері.
Таким чином, у випадку звернення особи, що ввезла лікарські засоби до митниці, згідно з положеннями підпункту 5.4 пункту 5 розділу I Порядку митний орган (підрозділ митного органу) здійснює засвідчення копій митних декларацій.
Які документи подаються для отримання ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами?
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» до органу ліцензування подаються такі документи:
заява про отримання ліцензії за формою, наведеною у додатку 1 до Ліцензійних умов;
відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною у додатку 5 до Ліцензійних умов;
копія паспорта здобувача ліцензії з відміткою відповідного контролюючого органу про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами - підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному контролюючому органу);
інформація про відсутність контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції») за діяльністю здобувача ліцензії осіб - резидентів інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про оборону України») та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України. Така інформація подається в довільній формі;
два примірники опису документів за формою, наведеною у додатку 8 до Ліцензійних умов.
Чи можливо отримати ліцензію на паперовому носії?
Ні. Відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» ліцензія - запис у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань про рішення органу ліцензування щодо наявності у суб’єкта господарювання права на провадження визначеного ним виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.
Чи можливо відкрити аптеку в торговельному центрі не на першому поверсі?
У приміщеннях торговельних центрів допускається розміщення аптеки в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні за умови обладнання торговельного центру пасажирськими ліфтами та/або підйомниками (нахиленими або вертикальними піднімальними платформами тощо) у технічно справному стані з дотримання вимог пункту 165 цих Ліцензійних умов.
Чи потрібно переоформити ліцензію при зміні прізвища фізичної особи-підприємця?
Ні. Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» не передбачено переоформлення ліцензії у разі зміни прізвища фізичної особи-підприємця.
Однак, ліцензіат зобов’язаний повідомити орган ліцензування про всі зміни даних, які були зазначені в його документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, у строк, встановлений ліцензійними умовами, але не пізніше ніж один місяць з дня настання таких змін.
Які документи подаються для внесення інформації про відповідальну особу до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг?
Відповідно до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом МОЗ України від 10.02.2017 № 122 (далі - Порядок ведення Реєстру), до Держлікслужби подаються такі документи:
повідомлення (заповнений Додаток № 2 до наказу МОЗ від 10.02.2017 № 122) з переліком і описом зазначених медичних виробів – на паперовому та електронному (версія WORD) носіях (п. 8 Порядку ведення Реєстру) із зазначенням адрес, телефонів, електронних адрес та заповненням форм українською та англійською мовами у відповідних стовпцях;
доручення (договір, контракт тощо) від виробника про повноваження уповноваженого представника, у вигляді завіреної у встановленому порядку копії документу (абзац 3 п. 7 Порядку ведення Реєстру) із зазначенням прав на складання декларації про відповідність та вчинення юридичних дій від імені виробника (нерезидента);
до повідомлення можуть додаватися документи, які підтверджують зазначені у ньому дані (завірена керівником суб’єкта господарювання копія Декларації про відповідність (абзац 2 п. 7 Порядку ведення Реєстру).
Чи можна отримати письмове підтвердження про внесення інформації про відповідальну особу в Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів?
Відповідно до п. 14 Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом МОЗ України від 10.02.2017 № 122, Інформація з Реєстру осіб надається Держлікслужбою на письмові звернення державних органів, органів місцевого самоврядування, осіб, відповідальних за введення виробів в обіг, фізичних та юридичних осіб та громадських об’єднань шляхом надання письмової відповіді відповідно до вимог законодавства про звернення громадян, доступ до публічної інформації та захист персональних даних.
Відповідно до частини шостої статті 5 Закону України «Про звернення громадян» письмове звернення надсилається поштою або передається громадянином. Письмове звернення також може бути надіслане з використанням мережі Інтернет, засобів електронного зв’язку (електронне звернення). Електронне звернення є різновидом письмового звернення.
Водночас звертаємо вашу увагу на те, що згідно з частиною сьомою статті 5 Закону України «Про звернення громадян» у зверненні громадянина має бути зазначено прізвище, ім’я, по батькові, місце проживання громадянина, викладено суть порушеного питання, зауваження, пропозиції, заяви чи скарги, прохання чи вимоги. Письмове звернення повинно бути підписано заявником (заявниками) із зазначенням дати.
В електронному зверненні також має бути зазначено електронну поштову адресу, на яку заявнику може бути надіслано відповідь, або відомості про інші засоби зв’язку з ним. Застосування електронного цифрового підпису при надісланні електронного звернення не вимагається.
З урахуванням викладеного, підпис громадянина в електронному зверненні може бути відсканованим, сфотографованим тощо.
Звернення, оформлене без дотримання зазначених вимог, відповідно до частини восьмої статті 5 Закону України «Про звернення громадян» буде повернуто із відповідними роз’ясненнями не пізніш як через десять днів від дня його надходження.
Закон України «Про доступ до публічної інформації» визначає запит як «прохання особи до розпорядника інформації надати публічну інформацію, що знаходиться у його володінні». Також установлено, що запити можуть подаватися в усній, письмовій чи іншій формі (поштою, факсом, телефоном, електронною поштою) на вибір запитувача. Оформлення запиту може бути довільним (тобто посилання на цей Закон або вживання терміну «запит» не є обов’язковим).
Суть запиту зводиться до прохання надати інформацію, якою володіє розпорядник. Закон України «Про доступ до публічної інформації» надає право доступу до вже існуючої інформації (документів) і не вимагає створення у відповідь на запит нової інформації (зокрема, шляхом проведення аналітичної роботи).
Правила забороняють державним службовцям та посадовим особам місцевого самоврядування розголошувати персональні дані фізичних осіб, конфіденційну та іншу інформацію з обмеженим доступом, режим якої встановлено законами України «Про державну таємницю», «Про інформацію», «Про захист персональних даних» та «Про доступ до публічної інформації», що стала їм відома у зв’язку з виконанням посадових обов’язків.
Які підстави для залишення Держлікслужбою повідомлення про внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, без розгляду?
Відповідно до пункту 10 Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом МОЗ України від 10.02.2017 № 122, підставами для залишення повідомлення без розгляду є:
1) Повідомлення подано особою, яка не має на це повноважень:
- призначення уповноваженого представника обумовлюється законодавчими вимогами щодо наявності повноважень, підтверджених письмовим дорученням іноземного виробника, на право вчиняти певні юридичні дії від його імені, визначені у такому дорученні. Допустимою формою підтвердження повноважень уповноваженого представника є письмове доручення (довіреність, договір, контракт тощо).
Призначення уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг медичних виробів на ринку України, є зобов’язанням виробника, який не є резидентом України та під власним іменем вводить такі медичні вироби в обіг.
Від такого уповноваженого представника в Україні вимагається виконання цілого переліку обов’язків виробника щодо обігу в Україні медичних виробів і забезпечення їх безпечності, а також обов’язки по розгляду звернень споживачів (користувачів) щодо безпечності продукції, ведення їх обліку та здійснення за результатами такого розгляду необхідних заходів.
У дорученні мають бути визначені права на складання декларації про відповідність та надані права вчиняти юридичні дії від імені виробника, а також, якщо доручення має бути надано від виробника і на уповноважену особу.
2) Уповноважений представник не надав завірене в установленому порядку письмове доручення (довіреність, договір, контракт тощо) від виробника (у додатках до повідомлення відсутнє доручення від виробника або надано, але не завірене в установленому порядку).
3) Невідповідність відомостей, викладених у повідомленні, зазначеним у документах (у разі їх наявності), що додані до повідомлення:
- у повідомленні виявлено невідповідність щодо назви медичних виробів згідно з декларацією про відповідність,
- повідомлення було надано не по формі Додатку № 2 Порядку,
- перелік медичних виробів у повідомленні не відповідає переліку, зазначеному в декларації про відповідність,
- у повідомленні не зазначені адреси, телефони, електронні адреси виробників та відповідальних осіб,
- незаповнені форми українською та англійською мовами у відповідних стовпцях табличної форми повідомлення.
Що потрібно перевіряти споживачеві при купівлі медичного виробу?
маркування знаком відповідності технічним регламентам;
дані, що обов’язково необхідні для ідентифікації медичного виробу, а також вміст пакування;
строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу;
інформацію про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання.
Оцінка відповідності вимогам технічних регламентів
Кабінетом Міністрів України прийнято технічні регламенти у сфері медичних виробів:
- Технічний регламент щодо медичних виробів (постанова КМУ від 02.10.2013 № 753);
- Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro (постанова КМУ від 02.10.2013 № 754);
- Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують (постанова КМУ від 02.10.2013 № 755).
Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цих Технічних регламентів.
Медичні вироби поділяються на класи I, IIа, IIб і III. Класифікація здійснюється відповідно до критеріїв, визначених у додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів.
Оцінка системи управління якістю виробництва (інспектування) є обов'язковим для всіх класів стерильної продукції.
Процедури оцінки відповідності проводять:
для медичних виробів I класу, виробів для діагностики in vitro, виробів на замовлення, систем медичних виробів і процедурних наборів – без залучення призначеного органу з оцінки відповідності, з реєстрацією в Держлікслужбі особи, відповідальної за введення виробів в обіг;
для медичних виробів для діагностики in vitro, призначених для самоконтролю, – із залученням призначеного органу з оцінки відповідності на стадії перевірки проекту;
для нестерильних виробів класів I з функцією вимірювання, IIa, IIb, III, а також виробів для діагностики in vitro зі переліку «В» і виробів, призначених для самоконтролю, – із залученням призначеного органу з оцінки відповідності;
для стерильних медичних виробів будь-якого класу, виробів для діагностики in vitro з переліку «А», активних медичних виробів, що імплантують, – із залученням призначеного органу з оцінки відповідності.
Формує та веде базу даних про технічні регламенти та реєстр призначених органів з оцінки відповідності і визнаних незалежних організацій Міністерство розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України.
Чи є таблетки від кашлю «Кодтерпін ІС» наркотичним засобом?
Таблетки від кашлю «Кодтерпін ІС» - комбінований препарат, що містить малу кількість наркотичного засобу «кодеїн».
На яких рецептурних бланках виписуються знеболювальні препарати, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини?
Знеболювальні препарати, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, виписуються на спеціальних рецептурних бланках форми № 3 (ф-3).
Який термін дії рецепта, виписаного на рецептурному бланку ф-3?
Рецепти на лікарські засоби дійсні протягом десяти днів з дня виписки.
Чи необхідний рецепт для придбання марганцівки?
Перманганат калію (марганцівка) відпускається без рецепта у кількості – 3,5 г на один відпуск.
Яку кількість наркотичних (психотропних) лікарських засобів можна виписати на одному рецептурному бланку ф-3?
В одному рецепті можна виписати наркотичних (психотропних) лікарських засобів у кількості не більше ніж гранично допустима для відпуску, що зазначено у таблиці п. 1.22 наказу МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360. У випадку надання паліативної допомоги пацієнту можна виписати на одному рецептурному бланку лікарські засоби в кількості, передбаченій для п’ятнадцятиденного курсу лікування (п. 1.18). При виписуванні таких рецептів лікар повинен зробити позначку «Хронічно хворому».
Як часто повинна скликатися комісія з доцільності призначення наркотичних (психотропних) лікарських засобів?
Призначення препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів хворим здійснюється лікуючим лікарем з обов’язковим обґрунтуваннями необхідності подальшого застосування таких препаратів, про що робиться запис у медичній карті хворого.
Таким чином, діяльність комісій з доцільності призначення препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів взагалі не передбачена. (Порядок придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров’я, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 13.05.2013 № 333).
Із питань організації інтерв’ю, надання коментарів керівництвом Держлікслужби щодо проведення фото-і відеозйомок, отримання оперативної інформації про діяльність Держлікслужби та її територіальних органів, ЗАСОБИ МАСОВОЇ ІНФОРМАЦІЇ можуть звертатися за електронною адресою:
Юридичні та фізичні особи, у яких відсутня можливість приєднатися до Системи електронної взаємодії органів виконавчої влади, для подання звернень в електронній формі можуть скористатися відповідними сервісами, розміщеними на сайті https://ukc.gov.ua, роботу якого забезпечує державна установа «Урядовий контактний центр».
Заступник Голови з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації
Яблонська
Леся Леонідівна
+380 (44) 422-55-73
Департамент контролю якості лікарських засобів та крові
Med_quality@dls.gov.ua
Директор департаменту
Зарудська
Юлія Олександрівна
+380 (44) 422-55-03
Відділ організації запобігання обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів та крові
Начальник відділу
Вязовська
Олена Павлівна
+380 (44) 422-55-76
Головний спеціаліст
Поплавська
Алла Миколаївна
+380 (44) 422-55-76
Головний спеціаліст
Власенко
Ганна Володимирівна
+380 (44) 422-55-04
Головний спеціаліст
Захарченко
Анна Сергіївна
+380 (44) 422-55-75
Відділ організації державного контролю якості лікарських засобів та крові
Заступник директора департаменту – начальник відділу
Вережнікова
Олена Іванівна
+380 (44) 422-55-03
Головний спеціаліст
Проняєва
Катерина Василівна
+380 (44) 422-55-76
Головний спеціаліст
Омельчук
Світлана Іванівна
+380 (44) 422-55-76
Головний спеціаліст
Кузьмич
Ірина Віталіївна
+380 (44) 422-55-75
Відділ державного контролю при ввезенні на митну територію України
Заступник начальника відділу
Сенін
Євгеній Артурович
+380 (44) 422-55-75
Головний спеціаліст
Аксьонова
Анастасія Михайлівна
+380 (44) 422-55-75
Головний спеціаліст
Добровольська
Юлія Михайлівна
+380 (44) 422-55-75
Відділ забезпечення взаємодії з державними органами, міжнародними організаціями, підприємствами та установами з питань контролю якості лікарських засобів та крові
Заступник директора департаменту – начальник відділу
Горова
Людмила Миколаївна
+380 (44) 422-55-04
Головний спеціаліст
Ганева
Світлана Леонідівна
+380 (44) 422-55-04
Головний спеціаліст
Опанасенко
Марина Василівна
+380 (44) 422-55-75
Головний спеціаліст
Ярощук
Катерина Володимирівна
+380 (44) 422-55-04
Управління оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами
opt@dls.gov.ua
Начальник управління
Лебедь
Сергій Олександрович
+380 (44) 422-55-82
Відділ контролю та ліцензування господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Заступник начальника управління – начальник відділу
Долговський
Андрій Володимирович
+380 (44) 422-55-82
Головний спеціаліст
Яременчук
Едуард Іванович
+380 (44) 422-55-82
Головний спеціаліст
Смолінська
Вікторія Ігорівна
+380 (44) 422-55-82
Головний спеціаліст
Боцко
Максим Васильович
+380 (44) 422-55-82
Головний спеціаліст
Солдатенко
Лариса Вікторівна
+380 (44) 422-55-82
Відділ сертифікації дистрибуції
Начальник відділу
Тимків
Валерій Дмитрович
+380 (44) 422-55-83
Головний спеціаліст
Гунько
Світлана Василівна
+380 (44) 422-55-83
Відділ імпорту лікарських засобів
Головний спеціаліст
Ольховський
Андрій Васильович
+380 (44) 422-55-07
Департамент ліцензування виробництва лікарських засобів, крові та сертифікації
mnf@dls.gov.ua
Директор департаменту
Бабійчук
Оксана Миколаївна
+380 (44) 422-55-06
Відділ ліцензування виробництва лікарських засобів та сертифікації для міжнародної торгівлі
Начальник відділу
Цвєтаєва
Катерина Євгенівна
+380 (44) 422-55-78
Головний спеціаліст
Васюра
Альона Юріївна
+380 (44) 422-55-78
Головний спеціаліст
Яцук
Наталія Геннадіївна
+380 (44) 422-55-78
Головний спеціаліст
Криворучко
Іванна Михайлівна
+380 (44) 422-55-80
Відділ контролю за дотриманням ліцензійних умов виробництва лікарських засобів та крові
Начальник відділу
Шовковий
Андрій Віталійович
+380 (44) 422-55-16
Головний спеціаліст
Царук
Едуард Васильович
+380 (44) 422-55-16
Головний спеціаліст
Шевцова
Ганна Павлівна
+380 (44) 422-55-16
Головний спеціаліст
Редька
Аліна Олександрівна
+380 (44) 422-55-16
Відділ сертифікації виробництвалікарських засобів
Заступник директора департаменту – начальник відділу
Гнатів
Іван Іванович
+380 (44) 422-55-80
Заступник начальника відділу
Задорожна
Тетяна Анатоліївна
+380 (44) 422-55-80
Головний спеціаліст
Малюга
Станіслав Юрійович
+380 (44) 422-55-80
Головний спеціаліст
Хоменко
Ірина Олегівна
+380 (44) 422-55-80
Головний спеціаліст
Сіфоров
Андрій Олександрович
+380 (44) 422-55-80
Відділ ліцензування суб’єктів системи крові
Головний спеціаліст
Гедз
Тетяна Анатоліївна
+380 (44) 422-55-06
Головний спеціаліст
Березова
Тетяна Анатоліївна
+380 (44) 422-55-06
Головний спеціаліст
Москаленко
Ксенія Володимирівна
+380 (44) 422-55-06
Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу
drugs_control@dls.gov.ua
Начальник управління
Трубачова
Яна Володимирівна
+380 (44) 422-55-86
Відділ ліцензування діяльності з обігу підконтрольних речовин
Головний спеціаліст
Богун
Наталія Іванівна
+380 (44) 422-55-87
Головний спеціаліст
Гуз
Сергій Павлович
+380 (44) 422-55-87
Відділ контролю за дотриманням ліцензійних умов діяльності з обігу підконтрольних речовин
Начальник відділу
Корчевний
Андрій Іванович
+380 (44) 422-55-86
Головний спеціаліст
Філюк
Лариса Григорівна
+380 (44) 422-55-86
Головний спеціаліст
Олійник
Тетяна Миколаївна
+380 (44) 422-55-86
Головний спеціаліст
Кецко
Вадим Володимирович
+380 (44) 422-55-86
Відділ регулювання обігу підконтрольних речовин та протидії їх витоку із законного обігу
Начальник відділу
Філоненко
Ірина Анатоліївна
+380 (44) 422-55-09
Головний спеціаліст
Заїка
Костянтин Юрійович
+380 (44) 422-55-09
Головний спеціаліст
Устименко
Віталій Володимирович
+380 (44) 422-55-09
Головний спеціаліст
Олійник
Ірина Олександрівна
+380 (44) 422-55-87
Відділ державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів
Розміщення: провулок Світличної Надії, будинок 3, м. Київ
mv@dls.gov.ua
Начальник відділу
Чекалін
Володимир Володимирович
+38-063-286-89-21
+380 (44) 422-55-14
Заступник начальника відділу
Бондар
Василь Олександрович
+38-063-286-89-21
+380 (44) 422-55-14
Головний спеціаліст
Листовнича
Вікторія Вікторівна
+38-063-286-89-21
+380 (44) 422-55-14
Головний спеціаліст
Жидкий
Віктор Іванович
+38-063-286-89-21
+380 (44) 422-55-14
Головний спеціаліст
Кириченко
Юлія Сергіївна
+38-063-286-89-21
+380 (44) 422-55-14
Головний спеціаліст
Тихонов
Денис Сергійович
+38-063-286-89-21
+380 (44) 422-55-14
Відділ міжнародного співробітництва та комунікацій
press@dls.gov.ua
Начальник відділу
Феденко
Ірина Борисівна
+380 (44) 422-55-13
Заступник начальника відділу
Сіроштан
Олександр Миколайович
+380 (44) 422-55-13
Головний спеціаліст
Лой
Валентина Миколаївна
+380 (44) 422-55-13
Головний спеціаліст
Булах
Тетяна Вікторівна
+380 (44) 422-55-13
Головний спеціаліст
Вихватенко
Олена Сергіївна
+380 (44) 422-55-13
Відділ правового забезпечення
pravo@dls.gov.ua
Начальник відділу
Ступчук
Ольга Михайлівна
+380 (44) 422-55-79
Головний спеціаліст
Безсмертна
Світлана Іванівна
+380 (44) 422-55-79
Відділ фінансів та бухгалтерського обліку
account@dls.gov.ua
Начальник Відділу –головний бухгалтер
Дегтяренко
Олена Вікторівна
+380 (44) 422-55-84
Заступник начальника відділу
Василенко
Людмила Миколаївна
+380 (44) 422-55-84
Головний спеціаліст
Білик
Ірина Адамівна
+380 (44) 422-55-84
Головний спеціаліст
Хрущ
Ганна Василівна
+380 (44) 422-55-84
Головний спеціаліст
Шемчук
Оксана Ігорівна
+380 (44) 422-55-84
Головний спеціаліст
Гончарук
Тетяна Петрівна
+380 (44) 422-55-84
Головний спеціаліст
Василенко
Олена Ігорівна
+380 (44) 422-55-84
Відділ з управління персоналом
hr@dls.gov.ua
Начальник відділу
Алексєєва
Олена Володимирівна
+380 (44) 422-55-81
Головний спеціаліст
Даниленко
Антоніна Миколаївна
+380 (44) 422-55-81
Головний спеціаліст
Іонова
Тетяна Сергіївна
+380 (44) 422-55-81
Головний спеціаліст
Шимченко
Віталій Володимирович
+380 (44) 422-55-81
Головний спеціаліст
Шевченко
Наталія Миколаївна
+38-063-286-89-21
+380 (44) 422-55-14
Відділ загально – адміністративної роботи
visar@dls.gov.ua
Начальник відділу
Каплун
Алла Леонідівна
+380 (44) 422-55-77
Заступник начальника відділу
Луговська
Марина Михайлівна
+380 (44) 422-55-01
Головний спеціаліст
Галатенко
Наталія Борисівна
+380 (44) 422-55-74
Головний спеціаліст
Коренко
Ольга Анатоліївна
+380 (44) 422-55-00
Відділ адміністрування баз даних
it@dls.gov.ua
Начальник відділу
Коробій
Євген Вікторович
+380 (44) 422-55-85
Головний спеціаліст
Черниш
Володимир Володимирович
+380 (44) 422-55-85
Головний спеціаліст
Пятковський
Олександр Борисович
+380 (44) 422-55-85
Головний спеціаліст
Щіпанова
Світлана Валеріївна
+380 (44) 422-55-85
Сектор управління системою якості
QM@dls.gov.ua
Завідувач сектору
Бурдун
Зінаїда Василівна
+380 (44) 422-55-10
Головний спеціаліст
Ситайло
Наталія Петрівна
+380 (44) 422-55-16
Сектор внутрішнього аудиту
Завідувач сектору
Мрожик
Галина
Миколаївна
+380 (44) 422-55-11
Головний спеціаліст
Книш
Дарина Анатоліївна
+380 (44) 422-55-11
Сектор публічних закупівель та ресурсного забезпечення
Завідувач сектору
Шульженко
Юрій Геннадійович
+380 (44) 422-55-12
Головний спеціаліст
Острополець
Олександр Олександрович
+380 (44) 422-55-12
Головний спеціаліст з питань запобігання та виявлення корупції
До Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області надходив запит на надання інформації щодо лікарських засобів, які не підлягають подальшому використанню і набули статусу відходів, та інформацію про передачу відходів на утилізацію або знешкодження по Черкаській області.